全球监管与地缘政治新动向

发布于： 2025-12-16 16:32

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1、欧美加强供应链“去风险化”

欧盟《关键药品法案》进入实施阶段，要求对关键药品建立最低库存，并提高活性药物成分（API）的本地生产比例。美国继续通过《国防生产法》等工具扶持本土生物制造。

2、FDA加速审批与真实世界证据应用

FDA在AI医疗产品审批路径上发布进一步指南。利用真实世界数据（RWD）支持监管决策，特别是用于补充临床试验或支持扩展适应症，已成为常规途径。

3、GLP-1风暴席卷全球，衍生研发火热

诺和诺德、礼来的GLP-1类药物在减重、心肾获益上数据不断，市场持续扩张。全行业围绕GLP-1联合疗法（与其他代谢药物联用）、口服制剂、以及减轻肌肉流失等副作用管理展开激烈竞赛。